智飞生物HPV疫苗完成三期临床试验 2012-12-25 17:31 · Hebe 默沙东的智飞HPV疫苗Gardasil和葛兰素史克的Cervarix于2006至2007年在美国和欧洲相继上市。几乎与此同时,生物试验这两个重磅疫苗都已开始了进军中国市场的苗完准备。默沙东自从2006年开始在中国进行Gardasil 注册。成期据知情人士透露,临床就在上周,智飞Gardasil已经结束了临床三期的生物试验试验工作。 
默沙东的苗完HPV疫苗Gardasil(商品名:佳达修)和葛兰素史克的Cervarix于2006至2007年在美国和欧洲相继上市。几乎与此同时,成期这两个重磅疫苗都已开始了进军中国市场的临床准备。默沙东自从2006年开始在中国进行Gardasil 注册。智飞据一位接近默沙东的生物试验知情人士透露,就在上周,苗完Gardasil已经结束了临床三期的成期试验工作,如果国家食药监局审批进程顺利,临床不排除明年上市的可能性。 今年前三季度,佳达修在全球实现销售收入总计11.89亿美元,2011年全年全球的销售额为12亿美元。 智飞生物凭借渠道优势,在今年10月与默沙东达成关于佳达修的《供应、经销与共同推广协议》,双方约定该产品上市后,公司负责其在中国市场的进口、推广及销售工作。协议规定的基础采购计划为:第一年度约11.4亿元,第二年度约14.83亿元,第三年度约18.53亿元。 智飞生物董事长蒋仁生表示,双方合作的宫颈癌疫苗的各项研发工作正在按程序进行。除此之外,无任何可对外披露的信息。 事实上,作为默沙东和智飞生物在华的一大竞争对手,葛兰素史克的宫颈癌疫苗Cervarix “双盲、随机、对照Ⅱ/Ⅲ临床试验正在国内进行。” 葛兰素史克的相关负责人透露。对此,业内人士解读称,“即准备进入临床三期的阶段。” 相比两家国际巨头,厦门万泰沧海生物公司和惠生集团旗下的上海泽润生物科技有限公司切入宫颈癌疫苗研发较晚,正在奋起直追。 据业内人士介绍,万泰沧海与和厦大合作的2价(16,18)HPV项目,已进入了临床II期研究阶段。但从目前的试验情况来看,存在一定的问题,研究进展突破不大。而被沃森生物(300142,股吧)收购的泽润生物的宫颈癌疫苗正在准备进入临床二期。 成年女性接种宫颈癌疫苗作用有限 已经证实,宫颈癌是由于女性生殖道感染某些型别的人乳头状瘤病毒(HPV)导致的,德国学者豪森也因首次发现这种联系而获得2008年的诺贝尔生理学、医学奖。1991年,HPV疫苗面世,2006年开始陆续在世界范围内使用。 由于HPV疫苗在我国内地尚未上市,一些女性白领中流行“打飞的”去香港或澳门等地区接种。二三十岁的女性接种还能有保护作用吗? 流行病学研究室主任乔友林表示,成年女性接种宫颈癌疫苗作用有限 目前已经确定的HPV类型大约有110多种,约70%的宫颈癌与HPV16和18型相关,我国更是高达84%。现在使用的两种HPV预防性疫苗(二价与四价疫苗)可有效预防宫颈癌及其癌前病变,其中,四价疫苗还含有HPV6和11型的VLP,可预防90%的生殖道湿疣。 因此说,二三十岁的女性接种HPV疫苗理论上还有效。没有一个人是同时感染四个病毒,你即使感染了一个型,其他的型可以保护,只不过成本效益没那么好。另外,就是年纪越大,免疫反应就越不好。我国疫苗接种年龄在13~15岁比较合适,最迟应在初中毕业前接种。 |